活动回顾丨创新医疗器械产品的注册和检测服务宣讲活动
12
12月13日下午，由天和高科园区联合泰格捷通检测主办的“创新医疗器械产品的注册和检测服务宣讲活动”在杭州天和高科技产业园5号楼大会议室举行。此次医疗器械领域培训活动由杨林科创、天和众创协办，近30余家企业相关负责人参加。
讲师-李伟
首先泰格捷通法规事务部负责人李伟向大家介绍创新医疗器械通道申请的意义和流程，以及创新医疗器械的注册策略与资料准备。
创新产品注册注意事项：
1.综述信息是否表述清楚，产品原理，特征点是否已经充分识别；
2.产品性能验证资料缺乏，性能指标确定依据不充分，如：药物释放性能研究资料；
3.部分性能缺乏方法学验证资料；
4.产品的非临床验证分析不透彻、验证不充分；
5.充分识别产品的风险，风险-受益评估重视不足。
讲师-姚秀军
接着，泰格捷通检测实验室总经理的姚秀军为大家介绍实验室能力及资质的介推。主要从实验室建设、检测资质能力、全生命周期服务三个方面详细的为大家讲解，帮助大家更好的认识和了解。
讲师-刘栋
讲师-魏杰
接着，泰格捷通检测实验室的刘栋、魏杰两位老师带来无源类产品性能、有源医疗器械性能的验证研究。
讲师-曲桂红
最后，苏州泰格捷通检测的刘栋讲解了软件类产品检测及网络安全验证研究。
天和高科园区希望通过此类活动帮助大家了解创新医疗器械产品的注册流程和准备，以及医疗器械的产品验证和检测服务。同时，园区也将在后期组织更多多样性的活动，增加园区企业粘度，整合园区内外资源，实现园区企业协同发展。
杭州天和高科技产业园
杭州天和高科技产业园地处杭州高新区（滨江）核心地段，是国内首家以体外诊断产品（IVD）为特色，集众创空间、孵化器、加速器、产业园为孵化生态链的生物医药与智慧健康专业科技园。于2016年获批通过“国家级科技企业孵化器”，成为国内首批纯民营的生物医药专业型国家级孵化器。于2019年被评为“国家中小企业公共服务示范平台”，2021年获评“国家小型微型企业创业创新示范基地”。
